In atenția Furnizorilor de servicii medicale aflați în relații contractuale cu casa de asigurări de sănătate în specialitatea GASTROENTEROLOGIE ȘI MEDICINĂ INTERNĂ

 

Referitor: DCl ACIDUM OBETICHOLICUM (OCALIVA) - inclus condiționat în sublista C, secțiunea C1 cod de boala G6 – Ciroză biliară primară, colangită sclerozantă primitivă, hepatită cronică și ciroze de alte etiologii cu colestază - din anexa la HG nr.  720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare

 

Având în vedere :

-    Faptul că, între CNAS și reprezentantul legal al deținătorului de APP pentru medicamentul Ocaliva se află în derulare un contract cost vo!um pentru indicația '' tratamentul colangitei biliare primitive (CPH) (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitivă) în combinație cu acidul ursodeoxicolicum (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA", contract al cărui termen de valabilitate s-ar împlini la data de 31.05.2025

- Adresa ANMDMR nr. 22403E/11.07.2024 înregistrată la CNAS cu nr. VH 4683/12.07.2024 referitoare la înștiințarea profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la revocarea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană (UE), din cauza neconfirmării  beneficiului  clinic pentru medicamentul Ocaliva

-  Recomandările EMA, ANMDMR și ale companiei  Advanz Pharma din scrisoarea de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, respectiv: NU trebuie inițiat tratamentul cu Ocaliva  la  pacienții  noi, în afara  unui studiu clinic. Pentru pacienții aflați în  prezent în tratamnt cu Ocaliva, trebuie luate în considerare opțiunile de tratament disponibile.

-  Prevederile art. 10, alin. 10.1 lit. c) din modelul de contract cost volum prevăzut în Anexa nr. 1 la Ordinul MS/CNAS nr. 735/976/2018, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la condițiile de încetare a contractului cost volum înainte de împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripție medicală cu medicamentul ce face obiectul acestuia

 

• Tratamentul cu Ocaliva nu se mai inițiază în cadrul contractului cost volum pentru pacienții nou diagnosticați care ar îndeplini criteriile de includere în tratament prevăzute în protocolul terapeutic A05AA04 aprobat prin ordinul MS/CNAS nr 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare
• Pentru pacienții deja  incluși în tratament  cu Ocaliva  până  la data prezentei, cel târziu la prima monitorizare, așa cum aceasta este prevăzută în protocolul terpeutic  A05AA04,  medicul curant va lua în considerare opțiunile de tratament disponibile.