In atenția Furnizorilor de servicii medicale aflați în relații contractuale cu casa de asigurări de sănătate prin care se derulează subprogramul național P6.30 Sindrorn hemolitic uremic atipic (SHUa) si hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN)

 

Referitor: DCI Eculizumabum inclus în subprogramul P6.30 Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) și hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) - reglementări aplicabile cu luna iulie 2024

 

       adresa Amgen Romania SRL transmisă prin mijloace de comunicare electronică în data de 27.05.2024 și înregistrată la CNAS cu nr. MSSM 2592/29.05.2024 prin care aduce la cunoștința CNAS Decizia Comisiei Europene C (2024)3555 (final) din 22.05.2024 de modificare a autorizației de comercializare a ,,BEKEMV - eculizumab", medicament de uz uman, acordată prin Decizia C(2023)2724(final) în sensul în care medicamentul BEKEMV este indicat și pentru tratarea Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) și solicită în acest sens introducerea pe lista medicamentelor cuprinse în cadrul Programului Național de boli rare (C2) PNS 6.30 a produsului Biosimilar Bekemv 300mg ( Eculizumab) și pentru indicația SHUa

      începând cu luna iulie 2024 se va modifica art. 3 din anexa nr. 1 la Ordinul MS/CNAS nr. 1605/875/2014, în sensul eliminării excepției introduse prin Ordinul MS/CNAS nr. 3445/879/2023   privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătații și al președintelui Casei Naționale de  Asigurări de Sănătate nr. 1605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale și a prețurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate și a rnetodologiei de calcul al acestora, aplicabil cu luna octombrie 2023 referitoare la medicamentul de referință aferent DCI Eculizumabum  pentru bolnavii cu Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) pcntru care prețul cu ridicata la care se adaugă TVA, respectiv prețul cu amănuntul maximal cu TVA,  calculat pe unitatea terapeutică, devine preț de decontare.

      În acest sens, începând cu luna iulie 2024 prețurile cu ridicata rnaximale de decontare/UT pentru medicamentele cu DCI Eculizumabum vor fi calculate în conformitate cu prevederile art. 2 din anexa nr. 1 la actul normativ mai sus menționat, fără a se mai ține cont de fiecare indicație în parte.

 

      Pe cale de consecință, începând cu luna iulie 2024, atât pentru indicația HPN cât și pentru indicația  SHUa, se  poate   prescrie, raporta și rambursa atât medicamentul biologic de referință   cât și biosimilarul acestuia, la preț ce nu poate depași prețul cu ridicata maximal de decontare/UT aferent fiecărui medicament, prevăzut în Ordinul MS/CNAS nr. 1605/875/2014, cu modificările și completările ulterioare, la care se adaugă TVA.