Referitor la:  DCI Eculizumabum — inclus în subprogramul P6.30 Sindrom hemolitic uremic ( SHUa) și hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) – reglementări aplicabile cu luna iulie 2024

 

Având în vedere :

- adresa Amgen România SRL transmisă prin mijloacele de comunicare electronică în data de 27.05.2024 și înregistrată la CNAS cu nr. MSSM 2592/29.05.2024 prin care aduce la cunoștința CNAS Decizia Comisiei Europene C (2024) 3555 (final) din 22.05.2024 de modificare a autorizației de comercializare a ”BEKEMV – ECULIZUMAB”, medicament de uz uman, acordată prin Decizia C, acordată prin Decizia C C (2024) 3555 (final) în sensul în care medicamentul BEKEMV este indicat și pentru tratarea Sindrom hemolitic uremic atipic  SHUa și solicită în acest sens introduceea pe lista medicamentelor cuprinse în Programul Național de boli rare       (C2) PNS 6.30 a produsului Biosimilar Bekemv 300 mg (Eculizumab) și pentru indicația SHUa.

 

-  începând cu luna iulie 2024 se va modifica art.3 din anexa nr. 3 din anexa nr. 1 la Ordinul MS/CNAS nr. 1605/875/2014, în sensul eliminării excepției introduse prin Ordinul MS/CNAS nr.3445/879/2023 priivind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății și ale președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1605/875/2024 privind aprobarea modului de calcul a listei denumirilor comerciale și a prețurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate și a metodologiei de calcul al acestora, aplicabil cu luna octombrie 2023 referitoare la medicamentul de referință aferent DCI Eculizumabum pentru bolnavii cu Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) pentru care prețul cu ridicata la care se adaugă TVA, respectv prețul cu amănuntul maximal cu TVA, calculat pe unitate terapeutică, devine preț de decontare.

 

- în acest sens, începând cu luna iulie 2024 prețurile cu ridicata maximale de decontare/UT pentru medicamentele cu DCI Eculizumabum vor fi calculate în conformitate cu prevederile art. 2 din anexa nr. 1 la actul normativ mai sus menționat, fără a se mai ține cont de fiecare indicație în parte.

 

Pe cale de consecință, începând cu luna iulie 2024, atât pentru indicația HPN cât și pentru indicația SHUa, se poate prescrie, raporta și rambursa atât medicamentul biologic de referință cât și biosimilarul acestuia, la un preț ce nu poate depăși prețul cu ridicata maximal de decontare/UT aferent fiecărui medicament prevăzut în Ordinul MS/CNAS nr. 1605/875/2024, cu modificările și completările ulterioare, la care se adaugă TVA. ”