Ref.: Protocol privind sprijinirea finanțării tratamentului cu medicamentul Entyvio concentrat pentru soluție perfuzabilă 300 mg (DCI VEDOLIZUMABUM) – Boala Crohn

 

Vă aducem la cunoștință, faptul că, în conformitate cu prevederile legale în vigoare,  între CNAS și Takeda Pharmaceuticals SRL, în calitate de reprezentant al DAPP Takeda Pharma A/S Danemarca a fost încheiat un Protocol privind sprijinirea finanțării tratamentului cu medicamentul Entyvio, DCI VEDOLIZUMABUM forma farmaceutică concentrat pentru soluție perfuzabilă, concentrația 300 mg pentru indicația ”boala Crohn moderat până la sever activă” cu adresabilitate ca tratament biologic de primă linie la pacienții naivi la anti – TNF - alfa, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional.

În acord cu protocolul mai sus menționat și Deciziile de includere necondiționată emise de ANMDMR, Protocolul terapeutic  (L034K) BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ a fost actualizat prin Ordinul MS/CNAS nr. 4335/1269/2023 publicat în Monitorul Oficial al României partea I nr. 1190 și nr. 1190 bis din 29.12.2023.

 

În conformitate cu prevederile Protocolului privind sprijinirea finanțării tratamentului cu medicamentul Entyvio , ce se aplică începând cu data de 01.01.2024 și  până la data de 31.12.2024, cu posibilitatea prelungirii anuale a acestuia.

 

• Takeda Pharmaceuticals SRL va suporta integral costul medicamentului Entyvio concentrația 300 mg corespunzător primei etape (cea de inducție) de tratament pentru pacienții eligibili, respectiv pacienții cu boala Crohn moderat până la sever activă pentru care medicul curant decide administrarea DCI Vedolizumabum ca tratament biologic de primă intenție, pe măsura înrolării pacienților în tratament pe durata de valabilitate a Protocolului.
• Medicamentul Entyvio concentrația 300 mg se acordă în natură, în mod gratuit, prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate, prin intermediul programul avizat de ANMDMR în conformitate cu art. 61 din Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul MS nr. 194/2015 ȘI Hotărârea Consiliului Științific al ANMDMR nr. 33/2015 privind principiile ANMDMR de evaluare a programelor de reduceri de coplată acordate pacienților pentru facilitarea accesului la medicamentele prescrise, în baza unor prescripții medicale simple emise de medicii curanți care au în evidență pacienți eligibili ce îndeplinesc criteriile de includere în tratament.

 

Modalitate de implementare a Protocolului privind sprijinirea finanțării tratamentului cu medicamentul Entyvio:

1. Pentru fiecare pacient cu boala Crohn, moderat până la sever activă, eligibil pentru tratamentul biologic de prima linie cu Vedolizumab, medicul curant va emite o prescripție medicală, simplă, semnată și parafată, cu 3 flacoane Entyvio (DCI VEDOLIZUMABUM) concentrat pentru soluție perfuzabilă 300mg, corespunzătoare etapei de inducție a tratamentului (cu administrare în săptămâna 0,2,și6).
2. Pacientul va putea ridica medicația pe baza prescripției medicale simplă din orice farmacie cu circuit deschis, aflată în relații contractuale cu o casă de asigurări de sănătate și prin care se derulează programul avizat de ANMDMR în conformitate cu art. 61 din Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul MS nr. 194/2015 ȘI Hotărârea Consiliului Științific al ANMDMR nr. 33/2015 privind principiile ANMDMR de evaluare a programelor de reduceri de coplată acordate pacienților pentru facilitarea accesului la medicamentele prescrise.
3. Farmacia cu circuit deschis nu va solicita pacientului, în baza pescripției medicale simple, plata aferentă cantității de Entyvio 300 mg (DCI VEDOLIZUMABUM) concentrat pentru soluție perfuzabilă eliberată și nu va raporta eliberarea medicamentului în baza pescripției medicale simple către casa de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale.
4. La sfârșitul fiecărei luni, farmaciile cu circuit deschis care au eliberat medicamentul Entyvio 300 mg ((DCI VEDOLIZUMABUM) concentrat pentru soluție perfuzabilă pe baza pescripțiilor medicale simple, potrivit prezentului protocol, vor emite către Takeda Pharmaceuticals SRL un raport cu cantitățile eliberate.

 

Totodată, prin raportare la prevederile protocolului terapeutic L034K BOALĂ CRONICĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ, așa cum acesta a afost actualizat prin

 

Ordinul MS/CNAS nr. 4335/1269/2023, facem următoarele precizări referitoare la prescrierea medicamentului DCI VEDOLIZUMABUM:

1. Pacienți cu boala Crohn moderat până la sever activă pentru care medicul curant decide administrarea DCI VEDOLIZUMABUM ca tratament biologic de primă intenție:
2. Medicamentul Entyvio concentrația 300 mg (tratament de inducție – 3 flacoane) se suportă integral de căre Takeda Pharmaceuticals SRL, se acordă în natură, în mod gratuit, prin farmaciile cu circuit deschis aflate în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate, în baza unei prescripții medicale simple, semnată și parafată de medicul curant.
3. Tratamentul de menținere a remisiunii se asigură doar cu Medicamentul Entyvio concentrația 108 mg cu administrare subcutanată, în baza prescripției medicale electronice emise de medicul curant.

       

Pacienți cu boala Crohn moderat până la sever activă pentru care medicul curant decide administrarea DCI VEDOLIZUMABUM ca tratament biologic de a doua intenție ( după un anti-TNF- alfa): atât tratamentul de inducție (Entyvio 300 mg) cât și tratatamentul de menținere a remisiunii (Entyvio 300 mg sau Entyvio 108 mg) se acordă în baza prescripțiilor medicale elctronice emise de medicul curant.