Referitor la:  DCI Eculizumabum —inclus condiționat în subprogramul P6.30 Sindrom hemolitic uremic ( SHUa) și hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN)

 

Având în vedere :

- adresa prin care compania Astrazeneca aduce la cunoștință autorităților situația medicamentului Soliris (Eculizumabum) inclus necondiționat în sublista C secțiunea C2 – PNS 6.30 – Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) și hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) din anexa HG nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, respectiv faptul că pentru indicația SHUa medicamentul Soliris (DCI Eculizumabum) beneficiază de o perioadă de protecție a datelor și a intorducerii pe piață până în luna noiembrie 2029 iar pentru indicația HPN protecția datelor încetează astfel încât EMA a autorizat de punere pe piață două medicamente biosimilare medicamentului biologic de referință Sliris (DCI Eculizumabum) pentru indicația HPN.

- Faptul că în Canamed aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 3309/27.09.2023, ce a intrat în vigoare începând cu luna octombrie 2023, a fost inclus medicamentul biosimilar Bekemv (DCI Eculizumabum) pentru care DAPP a precizat că ”produsul Bekemv va fi disponibil pe piața din România pentru pacienții români, compania asigurând conform prevederilor art. 804 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate și continue de medicamente începând cu data de 01.10.2023”.

 

Pe cale de consecință, începând cu luna octombrie 2023:

• Pentru indicația SHUa, utilizând exclusiv codul de diagnostic 671, se poate prescrie, raporta și rambursa doar medicamentul biologic de referință, respectiv Soliris 300 mg , la un preț ce nu poate depăși prețul cu ridicata maximal de decontare/UT prevăzut în Ordinul MS/CNAS nr. 1605/875/2014, cu modificările și completările ulterioare, la care se adaugă TVA.

 

• Pentru indicația HPN se poate prescrie, raporta și rambursa atât medicamentul biologic de referință cât și biosimilarul acestuia, la un preț ce nu poate depăți prețul cu ridicata maximal de decontare/UT aferent fiecărui medicament prevăzut în Ordinul MS/CNAS nr. 1605/875/2014, cu modificările și completările ulterioare, la care se adaugă TVA.