Referitor: medicamentul Cablivi (Caplacizumabum) ce face obiectul unui contract cost-volum

 

Având în vedere:

- contractul cost volum încheiat între CNAS și reprezentantul legal al deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Cablivi (Caplacizumabum), medicament orfan inclus condiționat în secțiunea C2 a sublistei C din anexa la HG nr.720/2008, republicată cu modificările și completările ulterioare, PNS 6.27 - boli rare – medicamente incluse condiționat;

- faptul că, procesul de negociere a vizat în medie un număr de 37 de zile de administrare/pacient, raportat la RCP produs și studii clinice, conform cărora administrarea caplacizumab se face: un flacon înaintea ședinței de plasmafereza, 1 flacon/zi concomitent cu plasmafereza ( conform studiilor o medie de 5,8 zile) și 1 flacon/zi timp de 30 de zile, după incheierea ședințelor de plasmafereza; dacă la incheierea acestei perioade există dovezi ca boala imunologică nu s-a remis, se optimizează tratamentul imunosupresor și se continuă administrarea zilnică SC a 10 mg caplacizumab, până la remiterea semnelor bolii imunologice preexistente, dar nu mai mult de 65 de zile de administrare zilnică cumulată;

- conform RCP produs nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab;

- faptul că, tratamentul cu Cablivi este un tratament ”de urgență” ce se administrază adulților ce manifestă un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd), în asociere cu plasmafereză și tratament imunosupresor, de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.

 

Pentru asigurarea accesului pacienților eligibili la tratamentul cu Cablivi în momentul diagnosticării episodului de PTTd și a deciziei medicului curant de inițiere a plasmaferezei, pentru derularea în condiții de eficiență și eficacitate a acestui contract, vă aducem la cunoștință următoarele:

1. Casa Națională de Asigurări de Sănătate repartizează inițial, caselor de asigurări de sănătate, pentru fiecare unitate de specialitate care a indeplinit criteriile de evaluare pentru includerea în PNS boli rare-medicamente incluse condiționat și a fost nominalizată în Ordinul CNAS nr.245/2017 cu modificările și completările ulterioare, credite de angajament în sumă de 885,26 mii lei necesare asigurării tratamentului unui pacient cu Caplacizumabum (37 UT x prețului cu ridicata de decontare/UT din Ordinul MS/CNAS nr.1605/875/2014 cu modificările și completările ulterioare, la care s-a adăugat TVA).

2. În termen de maxim 5 zile lucrătoare de la includerea unui pacient eligibil în tratament cu Caplacizumabum, unitatea de specialitate va aduce la cunostinta CAS acest lucru și va solicita fundamentat suplimentarea creditului de angajament pentru un nou pacient luând în considerare prețul de achiziție (care nu poate depăsi prețul de decontare aprobat în condițiile legii) și un maxim de 37 UT/pacient aferente unui maxim de 37 de zile de administrare.

3. În termen de maxim 5 zile lucrătoare de la primirea solicitării prevăzute la pct.2, după analiza efectuată împreună cu coordonatorii județeni/coordonatorii unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănatate curative, CAS va solicita CNAS fundamentat suplimentarea creditelor de angajament pentru PNS 6.27 – boli rare – medicamente incluse condiționat – DCI Caplacizumabum. Solicitarea va fi transmisă către Direcția Medic Șef, la fax: 0372-309.248 și pentru operativitate scanată pe adresele de email: oncolog@casan.ro, rozalia.carjan@casan.ro și oanaingrid.mocanu@casan.ro.

4. In situația în care, urmare a monitorizării pacienților în tratament cu Caplacizumabum pe durata celor 30 de zile dupa încheierea ședințelor de plasmafereza, medicul curant apreciază că există dovezi de activitate persistentă a bolii preexistente, tratamentul poate fi prelungit săptamânal, după cele 30 de zile după incheierea ședintelor de plasmafereza, timp de maxim patru săptamâni, dar fără a depăși 65 de zile de tratament de la inițierea acestuia, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor. Pentru acești pacienți:

   • unitatea de specialitate va solicita fundamentat CAS suplimentarea creditului de angajament luând în considerare prețul de achiziție (care nu poate depăși prețul de deconectare aprobat în condițiile legii) și nr. de UT necesare, dar fără a se depăsi numărul maxim total de 65 UT/pacient/ciclu de tratament;

   • CAS va solicita CNAS fundamentat suplimentarea creditelor de angajament pentru PNS 6,27 – boli rare – medicamente incluse condiționat – DCI Caplacizumabum putând aloca saptămânal credite de angajament unității de specialitate, în funcție de evoluția afecțiunii pacientului/pacienților în cauza comunicată de unitatea de specialitate.