Referitor: DCI Nivolumabum – inclus condiționat în secțiunea C2 a sublistei C din anexa la HG nr.720/2008 cu modificările și completările ulterioare, P3 – Programul național de ocologie - indicația melanom

 

Având în vedere faptul că:

-la data de 30.04.2021 încetează valabilitatea contractului cost-volum pe aria terapeutică oncologie – pentru medicamentul (DCI) NIVOLUMAB (OPDIVO) pentru indicațiile:

a) Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți;

b) Monoterapie pentru tratamentul adjuvant al melanomului extins la ganglionii limfatici sau metastazat, la adulțtii la care s-a efectuat rezecția completă;

-reprezentantul legal al deținătorului de autorizație de punere pe piața a solicitat în data de 28.04.2021 clarificarea numărului pacienților eligibili pentru acest medicament comunicat prin ”Anunțul privind reluarea procesului de negociere pentru DCI Nivolumabum-melanom aprilie 2021”

• raportat la prevederile art. 5 alin.(3^1) coroborate cu prevederile art. 4 alin. (5)-(7) din Ordinul MS/CNAS nr.735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum -rezultat cu modificările șicompletarile ulterioare

• precizăm faptul că, pâna la reluarea și finalizarea procesului de negociere și incheiere a unui nou contract cost-volum pe indicațiile mai sus menționate, vor beneficia de tratament, în conformitate cu prevederile contractuale, ale protocolului terapeutic specific aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr.1301/500/2008 cu modificările și completările ulterioare și în baza formularului specific aprobat prin Ordinul CNAS NR.141/2017 cu modificările și completările ulterioare, transmis și confirmat în PIAS, doar pacienții deja incluși în tratament pâna la data de 30.04.2021 inclusiv.

 

Pentru pacienții diagnosticați după data de 30.04.2021, care îndeplinesc criteriile de eligibilitate, conform legii, pentru inițierea tratamentului cu Nivolumabum pentru indicațiile ”Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți sau Monoterapie pentru tratamentul adjuvant al melanomului extins la ganglionii limfatici sau metastazat, la adulții la care s-a efectuat rezecția completă”, includerea în tratamentul cu DCI Nivolumabum se va realiza numai după intrarea în vigoare a unui nou contract cost-volum.