2021-02-22 Informare pentru furnizorii de servicii medicale prin care se derulează Programul Național de SCLEROZĂ MULTIPLĂ

În atenția medicilor specialiști neurologi - Referitor la protocolul privind sprijinirea accesului pacientilor la tratamentul cu medicamentul TECFIDERA (DCI DIMETHYL FUMARATE), precum și pentru acoperirea costurilor anumitor analize și investigații imagistice adiacente acestui tratament. Furnizorii de servicii medicale prin care se deruleaza Programul național de SCLEROZA MULTIPLA, aflați în relații contractuale cu casa de asigurări de sănătate.

 

"În conformitate cu prevederile legale în vigoare, între CNAS și Johnson&Johnson Romania S.R.L. în calitate de reprezentant al Biogen Netherlands B.V., a fost încheiat un Protocol privind sprijinirea accesului pacienților la tratamentul cu medicamentul TECFIDERA (DCI DIMETHYL FUMARATE) capsule gastrorezistente 120 mg si 240 mg, precum și pentru acoperirea costurilor anumitor analize și investigații imagistice adiacente acestui tratament pentru indicația “tratamentul pacientilor adulți cu scleroza multiplă forma recurent remisivă.”

Medicamentul TECFIDERA (DCI DIMETHYL FUMARATE) face obiectul contractului cost – volum nr. P7880/18.08.2020 („Contractul cost-volum”) care a intrat în vigoare la data de 1 ianuarie 2021 conform Hotărârii Guvernului nr. 1045/2020 prin care Medicamentul a fost introdus în Listă cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fară contribuție personală, pe bază de prescriptie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzatoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

În conformitate cu prevederile protocolului mai sus mentionat, ce se aplică începând cu luna februarie 2021:

1.pentru o perioada de 3 (trei) luni, Johnson&Johnson va furniza cu titlu gratuit  medicamentul Tecfidera în concentrațiile de 120 mg și 240 mg capsule gastorezistente pentru maxim 100 de pacienți eligibili corespunzator indicatiei „în tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă forma recurent remisivă”, pe masura înrolării acestora în tratament;

2.pentru o perioadă de 12 (douăsprezece) luni, Johnson&Johnson va susține costul cu efectuarea hemoleucogramei cu formula leucocitară completă la fiecare 3 luni după inițiere tratamentul cu medicamentul Tecfidera, precum si costul evaluării imagistice RMN conform suspiciunii PML cu o frecvență recomandată de minim 3 luni, pentru maxim 150 pacienți aflați în tratament  cu medicamentul Tecfidera (indiferent dacă pacientul a fost inițiat în condițiile pct.1 sau în baza contractului cost-volum),  conform recomandării medicului specialist.

Modalitatea de implementare a Protocolului:

  1. Furnizarea cu titlu gratuit a Medicamentului Tecfidera în concentratiile 120 mg și 240 mg capsule gastrorezistente pentru maxim 100 de pacienți eligibili

  1. Johnson&Johnson va semna un contract cadru prin care se va furniza gratuit Medicamentul Tecfidera, pe durata Protocolului, cu toate unitățile sanitare cu paturi prin care se deruleaza Programul Național de Scleroza Multiplă care vor solicita Medicamentul, în care vor agrea condițiile livrării de Medicament.
  2. Contractul cadru se va semna (i) cu ocazia primei solicitări de Medicament a unității sanitare sau (ii) anticipat în cazul în care vreo unitatesanitară cu paturi își manifestă interesul în acest sens. Pentru această, unitate sanitară cu paturi va transmite Johnson&Johnson o solicitare prin e-mail, la adresa: iilie@its.jnj.com
  3. Johnson&Johnson va livra Medicamentul lunar pe baza solicitării/comenzii primite de la unitătile sanitare cu paturi, în limita volumelor aferente numărului maxim de pacienți menționați în Protocol și pe durata protocolului (februarie-aprilie 2021).
  4. In fiecare solicitare/comandă transmisă pe e-mail la adresa de mai sus, unitățile sanitare cu paturi trebuie sa precizeze cantitatea de Medicament necesară, pe fiecare concentrație, în cutii (1 cutie Tecfidera 120 mg asigură tratamentul pentru doza de inițiere, respectiv 1 cutie Tecfidera 240 mg asigura tratamentul ca doza de continuare pentru 28 de zile), în acord cu prevederile protocolului terapeutic specific L002G aprobat prin Ordinul MS/CNAS NR.1301/500/2008 cu modificările și completarile ulterioare. Nu vor fi transmise prin solicitări/comenzi date cu caracter personal cu privire la medici sau pacienții eligibili ce urmează a fi incluși în tratament cu medicamentul Tecfidera.

II. Susținerea costului cu efectuarea hemoleucogramei cu formula leucocitară completă la fiecare 3 luni după inițierea tratamentului cu medicamentul Tecfidera și a evaluarii imagistice RMN conform suspiciunii de PML cu o frecvență recomandată de minim 3 luni.

1. Pacientul aflat în tratament cu Tecfidera, va putea beneficia, în baza recomandării medicului neurolog curant de o hemoleucogramă cu formula leucocitară completă, gratuită, la fiecare 3 luni.

2. Înbaza recomandării medicale, Pacientul se va putea prezenta în oricare dintre Furnizorii de servicii medicale paraclinice autorizati si evaluați, respectiv autorizati și acreditati, potrivit dispozitiilor legale in vigoare, cu acoperire la nivel național (furnizori contractați de Johnson&Johnson și notificați medicilor curanți) pentru a beneficia de hemoleucogramă cu formula leucocitară completă.

3. De asemenea, Pacientul în tratament cu Tecfidera va putea beneficia, în baza unei recomandări completate de medicul neurolog curant, de o investigație imagistică de tip RMN, gratuit, dacă indeplineste cel puțin una din codițiile enumerate mai  jos:

      a) Tratament anterior cu imunosupresoare.

      b) Oricând în timpul tratamentului dacă apare o suspiciune clinică de PML.

      c) Dacă după inițierea tratamentului, pacientul prezintă o valoare a limfopeniei <0.9x109/L si >0.8x109/L, un RMN este recomandat să se efectueze la 6 luni.

      d) Daca dupa 2 evaluări (6 luni) sau oricând de la începerea tratamentului valoarea limfocitelor este între 0.5-0.8x109/L, un RMN este recomandat să se efectueze la 3 luni și să se evalueze atent balanța de risc beneficii.

      e) Dacă imediat după initierea tratamentului valoarea limfocitelor este între 0.5-0.8x109/L, un RMN este recomandat să se efectueze imediat.

4. In baza recomandării medicale, Pacientul se va putea prezenta la oricare dintre Furnizorii de servicii medicale paraclinicepentru a beneficia de investigația imagistică de tip RMN gratuit."