2024-07-17 În atenția furnizorilor de servicii medicale - Informații privind tratamentul cu medicamentul inovativ Bulevirtidum

În atenția furnizorilor de servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casa de asigurări de sănătate implicaţi în diagnosticarea, tratamentul și monitorizarea infecţiei cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienţii adulţi aceaste informaţii în vederea asigurării accesului asiguraţilor eligibili la tratamentul cu medicamentul inovativ Bulevirtidum

 

Referitor la: Protocolul privind sprijinirea finanţării tratamentului cu medicamentul Hepcludex (DCI BULEVIRTIDUM)

 

Prin prezenta vă aducem la cunoştinţă faptul că, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, între CNAS și GILEAD SCIENCES (GSR) SRL în calitate de reprezentant al UAPP Gilead Sciences Ireland UC a fost încheiat un Protocol privind sprijinirea finanţării tratamentului cu medicamentul Hepcludex (DCI BULEVIRTIDUM), în acord cu Decizia nr. 1195/02.09.2022 şi Raportul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale nr. 8061, emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin care s-a stabilit includerea necondiţionată a DCI BULEVIRTIDUM în Lista aprobată prin HG 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare pentru indicaţia ”tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitis delta (VHD) la pacienţii adulţi cu boala hepatică compensată care au ARN VHD plasmatic (seric) pozitiv”.

Precizăm faptul că:

astfel încât, la data prezentei sunt îndeplinite toate condiţiile legale pentru prescrierea și eliberarea acestui medicament, pe bază de prescripţie medicală electronică, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

 

În conformitate cu prevederile Protocolului privind sprijinirea finanţării tratamentului cu medicamentul Hepcludex, ce se aplică pentru o perioadă de 12 luni începând cu data de 02.07.2024, cu posibilitatea prelungirii anuale a acestuia, compania Gilead:

 

Modalitatea de accesare a Programului de diagnosticare și monitorizare virală a pacienţilor cu VHD de către medicii curanţi:

  1. În cadrul programului de diagnosticare și monitorizare virală a pacienţilor cu VHD, pentru pacienţii care se adresează medicilor curanţi din alte unități sanitare decât cele incluse în studiul internaţional de faza IV tip ”Patient registry”, precum și pentru pacienţii care se adresează unităţilor sanitare incluse în studiul internaţional dar care depășesc numărul maxim de participanţi ce urmează a fi înrolați, Gilead va susţine integral:
  2. costul determinărilor cantitative ARN-VHD/pacient eligibil, după cum urmează:
  3. Valoarea unei (l) determinări cantitative ARN-VHD necesară pentru evaluarea pre- terapeutică la iniţierea tratamentului;
  4. Valoarea unei (l) determinări cantitative ARM-VHD pentru evaluarea răspunsului virusologic la 1 an de la începerea tratamentului; și
  5. Suplimentar, la solicitarea expresă a medicilor curanţi (prescriptori), valoarea unei (1) determinări cantitative ARN-VHD în decursul primului an de tratament (în cazurile în care situaţia clinică o va impune).
  6. costul unei (1) evaluări a gradului de fibroză prin metoda non-invazivă Fibromax/ pacient eligibil pentru evaluarea pre-terapeutică la iniţierea tratamentului, în cazurile justificate clinic sau logistic şi ca urmare a solicitărilor exprese ale medicilor curanţi (prescriptori) adresate către Gilcad Sciences (GSR) SRL sau o altă entitate autorizată de aceasta.
  7. Determinările cantitative ARN-VHD și, la nevoie, evaluarea gradului de fibroză, se vor susţine în baza unor Buletine de testare tipărite, distribuite medicilor care au competența de a iniţia și monitoriza tratamentul cu Hepcludex și care solicită acest tip de testare pentru pacienţii cu hepatita cu virus delta (VHD).
  8. Gilead sau o altă entitate autorizată de acesta, va informa medicii prescriptori prin mijloace electronice (newsletter) și letrice în legătură cu Lista punctelor de recoltare pentru efectuarea investigaţiilor necesare.
  9. Fiecare buletin de testare ARN-VHD este format din 2 exemplare pretipărite autocopiată de culori diferite (alb, verde) care vor fi distribuite după cum urmează: 1 exemplar (alb) care va rămâne la medicul curant (prescriptor) și 1 exemplar (verde) care va fi înmânat pacientului şi care va rămâne la laboratorul partener.
  10. Buletinele de testare ARN-VHD vor fi înmânate pacienţilor numai de către medicul curant (prescriptor). Fiecare pacient care va primi acest buletin de testare înseriat, va avea susţinute gratuit, pe aceeaşi serie și număr de buletin testările ARN-VHD pentru iniţierea tratamentului și pentru monitorizarea tratamentului.
  11. În cazurile justificate şi ca urmare a solicitărilor exprese ale medicilor curanţi (prescriptori) adresate către Gilead sau unei entităţi autorizate de acesta, se vor pune la dispoziţia medicilor curanţi (prescriptori) şi buletine de testare standard înseriate şi numerotate, în vederea unei (1) determinări a gradului de fibroză prin metoda non-invazivă Fibromax/pacient eligibil.
  12. Laboratorul nu va solicita nicio plată din partea pacienţilor care beneficiază de aceste analize efectuate în baza buletinelor de testare primite de la medic sau rambursarea costurilor de la casele de asigurări de sănătate cu care se află în relaţii contractuale.

 

Totodată, prin raportare la prevederile protocolului terapeutic J05AX28 - DCI BULEVIRTIDUM, facem următoarele precizări referitoare la prescrierea și monitorizarea tratamentului cu acest medicament:

  1. Tratamentul se iniţiază de către medicii în specialitatea gastroenterologie şi medicii în specialitatea boli infecţioase din unităţile sanitare care au capacitatea tehnică de a efectua toate investigaţiile menţionate în evaluarea pre-terapeutică, denumiţi în continuare medici curanţi.
  2. Monitorizarea virusologică, biochimică şi imagistică se realizează în centrele (unitățilc sanitare) care au iniţiat tratamentul; medicii curanţi vor face şi recomandarea de continuare/oprire a terapiei.
  3. La iniţierea tratamentului precum și pe parcursul monitorizării terapiei la intervalele de timp prevăzute în protocol, medicii curanţi au obligaţia de a introduce parametrii clinici, paraclinici ai pacientului eligibil precum și decizia de continuare sau întrerupere a tratamentului într-o bază de date electronică aparținând registrului de screening pentru hepatite cronice virale dezvoltat la Institutul Național de Sănătate Publică. Pentru transmiterea informaţiilor în Sistemul Electronic de Evidență a Screeningului hepatitelor virale (SEES), medicul curant va solicita accesul în sistem la adresa cusbt@insp.gov.ro.
  4. Eliberarea primei prescripţii medicale electronice se va face de medicul curant, numai după transmiterea și validarea formularului specific în PIAS. Având în vedere criteriile de oprire a tratamentului din protocol, recomandăm ca perioada de înregistrare a formularului în PIAS (câmpul 10 din secţiunea I a formularului specific) să nu fie mai mică de 6 luni. Nu se vor înregistra în PIAS cereri noi la fiecare prezentare a pacientului în vederea emiterii prescripţiei medicale.
  5. In situaţia în care, continuarea prescrierii va fi efectuată de medicii în specialitatea gastroenterologie sau medicii în specialitatea boli infecţioase din ambulatoriu, din zona teritorială în care locuieşte pacientul, medicul curant are obligaţia de a înmâna pacientului, alături de scrisoarea medicală, și o copie a Confirmării dă înregistrare în PIAS a Formularului specific care permite prescrierea tratamentului solicitat, în intervalul cuprins între data de începere şi data de terminare a acestuia.
  6. În situaţia în care medicul curant decide întreruperea tratamentului în intervalul de valabilitate a Formularului specific, este obligatoriu a opera in PIAS, la data luării la cunoştinţă, întreruperea tratamentului pentru fiecare pacient în cauză.
  7. Tratamentul va fi prescris lunar, pentru o perioadă de 30 de zile, o cutie de Bulevirtidum asigurând tratamentul pentru 30 de zile.