Măsurile întreprinse de Agenţia Europeană a Medicamentului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru informarea corpului medical cu privire la unele medicamente și alte informații privind utilizarea medicamentelor:

 

168. Medicamente care conțin valproat: noi măsuri privind riscul potențial de tulburări de neurodezvoltare la copii concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat în ultimele 3 luni înainte de concepție(descarcă)

 

167. Pseudoefedrină – Riscuri de apariție a sindromului de encefalopatie reversibilă posterioară și a sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (descarcă)

 

166. Medicamente perfuzabile care conțin etopozidă – risc de reacții de hipersensibilitate la utilizarea filtrelor în linie(descarcă)

 

165.Retinoizi cu administrare orală: reamintirea restricțiilor pentru prevenirea expunerii în timpul sarcinii (descarcă)

 

164.Ozempic (semaglutidă) și Victoza (liraglutid): deficit de aprovizionare cu aceste medicamente (descarcă)

 

163. Medicamente care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 – risc crescut de fibrilație artială, dependent de doză, la pacienții cu boli cardiovasculare (descarcă)

 

162. Înlocuirea dispozitivelor medicale BAXJECT II, respectiv BAXJET II Hi-Flow de reconstituirea medicamentului (descarcă)

 

161. FLUOROCHINOLONE administrate sistemic și inhalator – Informare privind restricțiile de utilizare (descarcă)

 

160. PAZENIR (paclitaxel legat de albumină sub formă de nanoparticule) 5mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă  (descarcă)

 

159. Ozempic (semaglutidă) soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(semaglutidă): deficit de aprovizionare –actualizare-(descarcă)

 

158. Tolperison trebuie prescris numai pentru tratamentul symptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți (descarcă)

 

157. CABAZITAXEL ACCORD 20mg/ml - risc de erori de medicație și de confuzie cu medicamentul Jevtana (60mg/ml) (descarcă)

 

156. CICLOFOSFAMIDA Dr.Reddy’s (ciclofosfamidă) : contraindicat la copii și adolescenți datorită conținutului de alcool (descarcă)

 

155. IMFINZI 50mg/ml - 120 mg si IMFINZI 50 mg/ml - 500 mg (descarcă)

 

154. ZOLGENSMA (Onasemnogen abeparvocec) – cazuri fatale de insuficiență hepatică acută (descarcă)

 

153.Cibinqo(abrocitinib), Jyseleca(filgotinib), Olumiant(baricitinib), Rinvoq(upadacitinib) și Xeljanz(tofacitinib) – Recomandări actualizate pentru a reduce la minimum riscurile de apariție a afecțiunilor maligne, ....(descarcă)

 

152.INSUMAN RAPID/INSUMAN BASAL/INSUMAN COMB25 (insulină umană: deficit temporar de aprovizionare (descarcă)

 

151.TRISENOX (trioxid de arsen) – Risc de erori de medicație datorită introducerii concentrației de 2 mg/ml (descarcă)

 

150.Ozempic (semaglutidă) soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut: deficit de aprovizionare (descarcă)

 

149.Caprelsa -restrângerea indicației (descarcă)

 

148. Imbruvica (ibrutinib) : noi măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv recomandări privind modificarea dozelor ca urmare a riscului crescut de evenimente cardiace grave (descarcă)

 

147. Natpar (hormon paratiroidian) : întreruperea producției tuturor concentrațiilor de medicament la sfârșitul anului 2024 (descarcă)

 

146. NeoRecormon (epoetină beta) - Risc de eroare de medicație - potențială lipsă a etichetelor pe seringile preumplute de NeoRecormon din ambalaje unice. (descarca)

 

145. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la problemele tehnice de la locul principal de producție al medicamentului Cetrotide și recomandarea ca în perioada 01.08.2022 - 15.09.2022 să nu se inițieze cu ciclu de tratament cu acest medicament (descarca)

 

144. Suspendarea autorizației de punere pe piață nr. 11748/2019/01 a medicamentului VITAFUSAL soluție perfuzabilă INFOMED FLUIDS SRL ROMANIA (descarca)

 

143. Ocaliva (acid obeticolic) - O nouă contradicție pentru tratamentul colangitei biliare primitive (CBP) la pacienții cu ciroză hepatică decompensată saucu antecedente de decompensare hepatică (descarcă)

 

142. Medicamente care conțin clorhidrat de anagrelidă: risc de apariție a trombozei, inclusiv infarct cerebral la întreruperea bruscă a tratamentului (descarcă)

 

141. Mavenclad (cladribină) - risc de apariție a leziunilor hepatice grave și noi recomandări privibnd monitorizarea funcției hepatice (descarcă)

 

140. Toxicitatea medicamentelor care conțin irinotecan la pacienții cu activitate UGT1A1 scăzută (descarcă)

 

139. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - RoActemra (tocilizumab): deficit temporar de aprovizionare pentru medicamentul RoActemra 162 mg soluție injectabilă în seringă preumplută (pentru administrare subcutanată) (descarcă)

 

138. Venclyxto (venetoclax), comprimate filmate:Actualizarea recomandărilor despre sindromul de liză tumorală (STL) la pacienții cu leucemie limfocitarăcronică (LLC) (descarcă)

 

137. Material informativ pentru medicii prescriptori privind modalitatea de prescriere, inițierea și continuarea tratamentului cu medicamentul Brilique (descarcă)

 

136. Rezultatele inițiale dintr-in studiu clinic, care indică o creștere a riscului de apariție a evenimentelor adverse cardio-vasculare majore și a malignităților (altele decât cancerul de piele non-melanom), în asociere cu utilizarea Tofacitinib, comparativ cu inhibitorii de TNF-alfa.(descarcă)

 

135. Tecentriq (atezolizumab), riscul de apariție de reacții adverse cutanate severe (RACS) (descarcă)

 

134. Retragere voluntară globală Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam) 1g/0,50 g pulbere pentru concentrat soluție perfuzabilă (descarcă)

 

133. Briviact 10mg/ml soluție orală (brivaracetam): flacoane cu diametrul gâtului mai mic (lot afectat: 304224) (descarcă)

 

132. Informații importante privind medicamentul Giolan (acid 5-aminolevulinic, 5-ALA): Ce este necesar de făcut în cazul amânării intervenției chirurgicale, precum și informații privind fluorescența la glioamele care nu sunt de grad înalt (non high-grade giloma) (descarcă)

 

131. Metamizol:Risc de leziuni hepatice induse medicamentos (descarcă)

 

130.Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la utilizarea în tratamentul fibroamelor uterine a medicamentului Esmya 5 mg comprimate (ulipristal acetat) (descarcă)

 

129. Gilenya (fingolimod) - Recomandări actualizate pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a afectării hepatice indusă medicamentos. (descarcă)

 

128. Disponibilitatea în România a medicamentului  Euthyrox 100 µg comprimate (levotiroxină sodică), formula care conține lactoză (vechea formulare): recomandări de monitorizare a pacienților care fac schimbări între formulări. (descarcă)

 

127. Tolperison trebuie prescris numai în tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți. (descarcă)

 

126. Tecfidera (dimetil fumarat) : recomandări actualizate ca urmare a raportării de cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) apărută în contextul limfopeniei ușoare.(descarcă)

 

125. Precizări referitoare la doza recomandată pentru administrarea medicamentului BCG Vaccine 0,5mg/doza și solvent pentru suspensie injectabilă la copii cu vârsta sub un an. (descarcă)

 

124. Fluorochinolonele administrate sistemic și prin inhalare: risc de apariție a regurgitării/insuficienței valvelor cardiace.(descarcă)

 

123. Actualizare importantă privind siguranța și recomandări noi de prevenție a leziunilor hepatice induse medicamentosde medicamentul Esbriet (pirferidonă) (descarcă)

 

122. Ceretec 500 micrograme, APP nr.8754/2016/01-02-03, nu se va mai comercializa in România, conform Deciziei Președintelui ANMDMR, prin care încetează valabilitatea autorizației de punere pe piață a medicamentului. (descarcă)

 

121. Medicamente care conțin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit: trebuie respectate cu strictețe instrucțiunile de reconstituire și administrare, pentru a reduce riscul de erori de manipulare care pot duce la lipsa de eficacitate.(descarcă)

 

120. Medicamente care conțin 5-fluorouracil i.v (5-FU), capecitabină sau tegafur: Testarea înaintea tratamentului pentru identificarea pacienților cu deficiență de DPD (dihidropirimidin dehidrogenază) cu risc de toxicitate severă.(descarcă)

 

119. Se suspendă autorizația de punere pe piață 12021/2019/01-02 pentru medicamentul Monural Pediatric 2 g, granulă pentru soluție orală, Zambon S.p.A., Italia.(descarcă)

 

118. Utilizarea Hidroxiclorochinei (Plaquenil) în contextul COVID-19. Risc de prelungire a intervalului QT și de interacțiuni medicamentoase.(descarcă)

 

117. Brival (brivudină): toxicitate potențial letală a fluoropirimidinelor, în cazul în care sunt administrate cu puțin timp înainte sau în acelați timp cu brivudina sau utilizate în interval de 4 săptămâni de la încheierea tratamentului cu brivudină...(descarcă)

 

116. Arnetin 50mg/2ml soluție injectabilă (ranitidină): deblocarea comercializării medicamentului în vederea utilizării în tratamentul pe termen scurt la pacienții adulți aflați în stare critică în conformitate cu Informațiile despre medicament aprobate. (descarcă)

 

115. Restricții de utilizare a medicamentelor care conțin acetat de ciproteronă din cauza riscului de apariție a meningiomului (descarcă)

 

114. Ulipristal acetat 5 mg pentru fibroame uterine nu trebuie utilizat în timpul revizuirii riscului de leziuni hepatice, în curs de desfășurare având în vedere că Ulipristal acetat 5 mg este RETRAS temporar de pe piață pe timpul revizuirii în curs de desfășurare (descarcă)

 

113. Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua formulare: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între formulări (descarcă)

 

112. Comunicat privind actualizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și prospectului pentru medicamentul Kyprolis (carfilzomib) cu privire la informațiile care se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu manipularea și pregătirea medicamentului (descarcă)

 

111. Informații actualizate privind reconstituirea și administrarea vaccinului antirabic inactivat VERORAB (descarcă)

 

110. Risc de aortită la tratamentul cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare (filgrastim și pegfilgrastin) (descarcă)

 

109. Ecalta 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă (anidulafungin) : soluția perfuzabilă nu mai trebuie congelată (descarcă)

 

108. Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății - Lemtrada (alemtuzumab) indicație terapeutică restricționată, contraindicații suplimentare și măsuri de reducere la minimum a riscului (descarcă)

 

107. Deficit temporar de aprovizionare cu medicamentul Rilutek 50 mg comprimate filmate - riluzol (descarcă)

 

106. Recomandări pentru evitarea erorilor de dozare cu potențial letal la utilizarea metotrexatului pentru bolile inflamatorii (descarcă)

 

105. Informare către profesioniștii din domeniul sănătății referitor la Brimica Genuair 340 micrograme /12 micrograme pulbere de inhalat - seria 503R (descarcă)

 

104. Increlex 10mg/ml soluție injectabilă (mercamină) ; Risc de neoplazie benignă și malignă (descarcă)

 

103. Produsele pentru nutriție parentală : este necesară protecția împotriva luminii pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse grave la nou-născuți prematur. (descarcă)

 

102. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la identificarea unei neconformități de calitate apărută după reconstituirea Beriate (200, 500, 1000, 2000UI) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă. (descarcă)

 

101. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - Darzalex (daratumumab) risc de reactivare a virusului hepatitei B. (descacă)

 

100. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - RoActemra (tocilizumab): cazuri rare de leziuni hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică acută care necesită transplant hepatic.(descacă)

 

99. Profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să mai prescrie medicamente care conțin Fenspiridă și trebuie să recomande pacienților întreruperea tratamentului cu medicamente care conțin Fenspiridă și dacă este necesar, utilizarea unor tratamente alternative (descacă)

 

98. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - Tyverb (lapatinib) ; actualizare importantă a rezumatului caracteristicilor produsului (descacă)

 

97. Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății -din cauza unui risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice recurente, nu este recomandată administrarea apixaban (Eliquis), dabigatran etexilat (Pradaxa), endoxaban (Lixiana/Roteas), și rivaroxaban (Xarelt) la pacienții cu sindrom antifosfolipidic (descacă)

 

96. Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății - Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua ”formulare”: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între ”formulari” (descacă)

 

95. Comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății - Lemtrada ( alemtuzumab ) : restricționarea utilizării ca urmare a preocupărilor serioase privind siguranța (descarcă);

 

94. Suspendarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin Fenspirida din cauza riscului de prelungire a intervalului QT (descarcă);

 

93. Genvoya (elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă) - Risc crescut de eșec terapeutic și de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil din cauza expunerii reduse la elvitegravil și cobicistat în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină (descarcă);

 

92. Medicamente care conțin Carbimazol sau Tiamazol (sinonim metimazol): Riscul de apariție a pancreatitei acute și recomandări importante privind contracepția (descarcă);

 

91. Recomandări consolidate cu privire la prevenirea sarcinii pe durata utilizării micofenolatului de mofetil (descarcă);

 

90. Latruvo (olaratumab) : rezultatele studiului post-autorizare solicitat nu au confirmat beneficiul clinic al olaratumab pentru indicația aprobată (descarcă);

 

89. Risc de apariție a gangrenei Fournier ( fasciltă necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cotransportolului 2 de sodiu-glucoză (SGLT 2i) (descarcă);

 

88. Soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES) : măsuri suplimentare pentru consolidarea restricțiilor existente (descarca );

 

87. Date actualizate privind utilizarea medicamentului Keppra (levetiracetam) în timpul sarcinii (descarca );

 

86. NeoRecormon (epoetină beta) soluție injectabilă în seringă preumplută. Informații referitoare la modificarea conținutului din ambalaj  (descarca );

 

85. Ozurdex 700 micrograme implant intravitrean (dexametazonă): particulă de silicon observată în implant în timpul inspecției (descarca );

 

84. Medicamente care conțin Valproat și derivați;Noi restricții de administrare și aplicare;aplicarea Programului de prevenire a sarcinii (descarca);

 

83. Comunicare directă către profesioniștii  din domeniul sănătății - Fluoroquinolone sistemice și inhalatorii: risc de anevrism aortic și disecție aortică (descarca );

 

82. Retinoizi cu administrare pe cale orală și topică - actualizări cu privire la teratogenicitate și tulburări neuropsihice (descarca );

 

81. Comunicare directă către profesioniștii  din domenlul sănătății - Risc de cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase) asociat cu administrarea Hidroclorotiazidei (descarca );

 

80. Creșterea mortalității de toate cauzele, a evenimentelor tromboembolice și hemoragice la pacienții tratați cu Xarelto (Rivanoxaban), consecutiv procedurii de implantare percutanată de proteză valvulară aortică, înrt-un stadiu clinic oprit înainte de termen (descarca );

 

79. Medicamente care conțin Sildenafil (Revatio și Viagra), nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterină (descarca );

 

78. Darunavir/cobicistat - risc crescut de eșec terapeutic și risc crescut de transmitere a infecției cu HIV de la mama la copil, din cauza expunerii reduse la darunavir și cobicistat în timpul trimestrelor doi și trei de sarcină (descarca );

 

77. Trivacy (dolutegravir), Trimeq (dolutegravir, abacavir, lamivudină), Juluca ((dolutegravir,ripivirină) - defecte de tub neural raportate la nou-născuții ale căror mame au rămas gravide în timpul tratamentului cu Dolutegravir (descarca );

 

76. Cetrotide (acetat de cetrorelix) 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: riscul de a scoate pistonul în timpul extragerii medicamentului cu o nouă seringă, ducând la pierderea sterilității produsului  (descarca );

 

75. Comunicare directă către profesioniștii  din domenlul sănătății - Notificarea lipsei inscripționării „PD 220” a complrimatelor filmate Acuzzide Forte 20mg/12.50mg (clorhidrat de gulnapril / hidroclorotiazidă)  (descarca );

 

74. Comunicare directă către profesioniștii  din domenlul sănătății - DORETA EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită:Retragerea de pe piață a medicamentului din cauza complexității și dificultății de gestionare a supradozajului (descarca );

 

73. Panadol Artro 665 mg comprimate cu eliberare prelungită. Retragerea de pe piață a medicamentului din cauza complexității și dificultății de gestionare a supradozajului (descarca );

 

72. Lynparza (olaparib) riscul apariției erorilor de medicație asociate introducerii unei noi forme farmaceutice (descarca );

 

71. Comunicare către profesioniștii  din domenlul sănătății - Restricții privind utilizarea de ulipristal acetat Esmaya 5 mg comprimate, respectiv noi atenționări privind leziunile hepatice grave ...(descarca );

 

70. Comunicare către profesioniștii  din domenlul sănătății cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30mg) - supraveghere după punere pe piață (descarca );

 

69. 'Informarea profesioniștilor din domenlul sănătății referitor la recomandările modificate privind contracepția pentru medicarnentele care conlin Micofenolat (descarca );

 

68.Comunlcare directă către profesioniștii din domenilul sănătățiii • Substanțele de contrast care conțin gadolinum: recomandările actuallzate ca urmare a reevaluării informațlțlor privind acumularea de gadolinum în țesutul cerebral și în alte țesuturi. (descarca );

 

67.Informarea profesloniștilor din domeniul sănătății cu privire la Erori da medicație provocate de scurgeri din cauza infiletării prea strânse a suportuiui aculi pentru madicamentui Eligard (acetat de leuprorelina) (descarca );

 

66. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății privind instrucțiuni speciale de manipulare, pentru Erwinase 10000u./flacon pulbere pentru soluție injectabilă. Pentru extragerea produsului reconstituit din flacoanele Erwinase din loturile 181aG* și 182aG* trebuie utilizate cu un ac standard cu filtru de 5 microni (descarca );

 

65. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății - Substanțele active care conțin gadolinium: recomandările actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi  (descarca );

 

64. Epoetine umane: Atenționări noi cu privire la reacții adverse cutanate severe

 

63. Modificarea recomandărilor privind diluarea soluției reconstituite de Dacogen (descarca );

 

62. Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la medicamentul Imbruvica si riscul de reactivare a hepatitei B (descarca );

 

49, Informarea corpului medical cu privire la actualizarea recomandărilor privind riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice în timpul tratamentului cu inhibitori ai co+transportorului 2 de sodiu-glucoză ( canagliflozin, dapagliflozin şi empagliflozin ) (descarca );

 

48. Informarea corpului medical privind distribuirea în unităţile spitaliceşti, pentru programul de oncologie, a medicamentului Granisetron Kabi1mg/ml soliţie injectabil, neinscripţionat în limba română (descarca );

5. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare orală care conţin Ketoconazol, pe întreg teritoriul Uniunii Europene (descarca);

 

3. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind asocierea clopidogrelului cu apariţia hemofiliei dobândite (descarca);

 

2. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind restrângerea indicaţiilor pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină (descarca);

 

1. Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind aprovizionarea cu medicamentul DepoCyte (DepoCyte 50 mg suspensie injectabilă care conţine citarabină inclusă în lipozomi ) flacoane pentru administrare intrarectală (descarca);